一、車(chē)間、廠房?產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。

1、建筑平?和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采?內(nèi)墻承重。

2、潔凈?房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修?平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防?、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。

3、潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，?以布置風(fēng)管和各種管線。

4、潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

5、潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)?《建筑設(shè)計(jì)防?規(guī)范》和《爆炸和?災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電?裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

6、潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防?規(guī)范》的要求設(shè)置安全出?，滿(mǎn)??員疏散距離要求。

7、放射性藥品?產(chǎn)?房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

8、潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選??密性良好，且在溫度和濕度變化的作?下變形?的材料。

9、潔凈室墻壁和頂棚的表?應(yīng)?裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采?瓷釉漆涂層墻?和?屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)?均宜做成圓?，以減少灰塵積聚和便于清潔。

10、潔凈室地?應(yīng)整體性好，平整、?縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采?環(huán)氧?流平整地坪或現(xiàn)澆?磨?地?）。

11、潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗、密封性能好。門(mén)窗不應(yīng)采??質(zhì)等引起微?物繁殖的材料，以免?霉或變形。門(mén)窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門(mén)檻，不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門(mén)寬度應(yīng)能滿(mǎn)??般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。?閘室、貨淋室的出?門(mén)應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。

12、潔凈?房每層?度應(yīng)滿(mǎn)?潔凈室操作?凈?的技術(shù)夾層布置管線要求的凈空?度。

13、需在技術(shù)夾層內(nèi)更換?效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻?、頂棚宜刷涂料飾?。

14、送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表?裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。

15、?房應(yīng)有防?昆?和其他動(dòng)物進(jìn)?的措施。

16、潔凈室安裝的?池、地漏不得對(duì)藥品?產(chǎn)產(chǎn)?污染。

17、100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。

18、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)?以及其他公?設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

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