一、萬級凈化車間建設(shè)要求：

選址

1.廠址選擇時應(yīng)考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，大氣含塵濃度較低，沒有空氣或水的污染源，遠離有粉塵污染或者有危險貨品的廠房，還應(yīng)遠離交通干道和容易受潮的山下及海邊等地方。

2.廠區(qū)環(huán)境清潔，盡量少人流貨流穿越。廠區(qū)的地面、道路平整不起塵。為了減少露土面積和有效控制揚塵，還應(yīng)多綠化。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放。

裝修要求

1.凈化車間一般采用彩鋼板結(jié)構(gòu)；

2.窗戶：采用與墻體平齊的雙層窗。因為這種雙層窗氣密性好，能有效減少冷量流失；

3.地面：多采用PVC地板、環(huán)氧彩砂地坪、環(huán)氧樹脂自流平、固化劑等。再配置一些凈化產(chǎn)品，如風淋室、貨淋室、空氣過濾器、傳遞窗、FFU、無塵衣柜、電動卷簾門、凈化燈具等。

凈化參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

2.平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃；

3.溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電；

4.噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。

二、潔凈區(qū)設(shè)計應(yīng)注意的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值：1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

6、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

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